| 产品名称(中文) | 封堵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中，弹簧圈是由镍钛合金制成，导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中，因圈体尺寸(CD)不同其硬度会不相同，按照不同硬度弹簧圈分为三种不同型号：柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复，适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133653 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | pfm医疗集团pfm medical ag |
| 注册人住所 | Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany |
| 生产地址 | Am Söterberg 4, 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany |
| 代理人名称 | 德佩医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773653 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称：pfm medical ag”变更为“注册人名称：pfm medical ag 德国pfm医疗集团”。 2021-03-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”。 2021-11-30 “代理人名称：德国PFM医疗集团北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”变更为“代理人名称：德佩医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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