| 产品名称(中文) | 微导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micro Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝、插入针和扭矩器组成。插入针的制造材料为304不锈钢，扭矩器的制造材料为聚乙烯。导丝表面涂有聚亚安酯树脂和亲水涂层，由芯丝和绕丝组成，制造材料为：芯线：304不锈钢；近端线圈绕丝：316不锈钢；远端X射线不透过线圈绕丝：铂镍合金。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是为了把在作X射线观察时用于将造影剂注入患部而使用的导管，或者是为了把在对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流”、“药剂的注入”等处置时使用的导管引导到除冠状动脉以及心脏以外的血管中的目标部位而使用的导丝。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031485 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 朝日インテック株式会社 ( |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD) |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 日本生产地址：愛知県瀬戸市暁町3番地100；泰国生产地址：158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand；越南生产地址：Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771485 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 2018-06-27 “注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） ”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-08-01 产品技术要求发生变更，详见附件。 2024-04-23 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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