| 产品名称(中文) | 乳房活检系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breast Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(SCMSW6，发布版本为6)组成。部件型号详见《乳房活检系统型号规格列表》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构，对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者，通过微创方式完全或部分切除，进行切检取样时使用。 |
| 型号规格 | 详见《乳房活检系统型号规格列表》。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016412 |
| 注册人名称(中文) | 泰维康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 300 E.Business Way, Fifth Floor Cincinnati , OH 45241 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156412 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2016-07-25 “代理人住所：上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室 ”变更为“代理人住所：上海市青浦区赵江路701号14幢106室”。 2018-05-11 “注册人名称:无中文名称；代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司；代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。 2020-12-07 “代理人住所：上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室”。 |
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