| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Posterior Xia 4.5 Spinal system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由矫形钉、螺帽、矫形棒、骨钩、连接器组成，由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分型号表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定，包括：退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、脊柱狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131249 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE,INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | 马蒂考特，33610塞斯塔斯，法国ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461249 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-05-09 本次注册人申请变更增加生长阀、变径棒产品的部分型号规格，详见“新增产品型号规格表”；并对产品技术要求相关内容进行了修改，详见“技术要求变化对比表”。 |
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