| 产品名称(中文) | 软组织修复疝修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XenMatrix Surgical Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的原材料是猪真皮基质，结构为平片、单层。该产品经伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于植入，用以在软组织修补手术中强化虚弱的软组织，包括：腹部整形和重建外科手术；肌瓣强化；疝气修补(包括腹部、腹股沟、股骨、隔膜、阴囊、脐带和切口疝)。 |
| 型号规格 | 1161015；1161020；1161028；1161520；1161525；1161928；1161935；1162020；1162025；1160606；1160610；1160616；1160808；1161010；1162040；1162540；1163030；1163045. |
| 注册证编号 | 国械注进20163131463 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司, 巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, Km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461463 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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