| 产品名称(中文) | 集成 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CVR膜式氧合器AFFINITY NT Integrated CVR /Membrane Oxygenator with Plasma Resistant Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。有氧合器、心切开术/静脉贮血器、热交换器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 集成CVR膜式氧合器可在常规心肺分流手术中(不超过6小时)用于体外循环，收集静脉血和开心术血液、冷却或加温血液，以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。 |
| 型号规格 | 型号：541 REF：95214 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102063 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy.Minneapolis, MN, USA 55432 |
| 生产地址 | 1.7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA;2.Medtronic Mexico S.de R.L.de CV AV. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452063 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-07-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2019-07-16 企业申请许可事项变更，变更内容为更改原技术要求中热交换系数，并对原注册证中规格型号描述及生产地址进行了完善，但产品实际未发生改变。 原注册证中： 型号：541 生产地址： 1.7611 Northland Dr. Minneapolis, MN, USA 55428; 2.Medtronic Mexico S. de R. L de CV AV. Paseo Cucapah 105010. EI Lago Tijuana, Baja California, MEXICO. C.P. 22210 变更后： 型号：541，REF：95214 生产地址： 1.7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 2.Medtronic Mexico S.de R.L.de CV AV. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 原注册产品标准中变更内容见附件。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
