| 产品名称(中文) | 经皮二氧化碳分压电极及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | tcpCO2 sensor and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由经皮二氧化碳分压电极、经皮电极54电极膜套装、经皮电极54电极液、固定耳夹套装、固定环32套装、固定环N20套装、固定贴环套装、接触凝胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极与TCM CombiM型经皮监测仪配合使用，通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)，适用于新生儿、小儿和成人。 |
| 型号规格 | tc sensor 54 |
| 注册证编号 | 国械注进20172070096 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；ul. Podmiejska 3, Stargard 73-110, Poland ；ul. Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210096 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-02-27 见附页（变更对比表）。 2018-05-30 “注册人名称：Radiometer Basel AG”变更为“注册人名称：Radiometer Basel AG 雷度米特巴塞尔股份公司”。 2020-02-26 “注册人名称：Radiometer Basel AG；注册人住所：Austrasse 25, 4051, Basel, Switzerland”变更为“注册人名称：Radiometer Medical ApS；注册人住所：Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark”。 2020-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位；注册人名称：Radiometer Medical ApS”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室；注册人名称：Radiometer Medical ApS 雷度米特医疗设备有限公司”。 2022-10-20 生产地址由“Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；Ul. Podmiejska 3, 73-110 Stargard Szczecinski, Poland”变更为“Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；ul. Podmiejska 3, Stargard 73-110, Poland ；ul. Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland” 2022-10-20 生产地址由“Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；Ul. Podmiejska 3, 73-110 Stargard Szczecinski, Poland”变更为“Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；ul. Podmiejska 3, Stargard 73-110, Poland ；ul. Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland” 2022-10-20 生产地址由“Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；Ul. Podmiejska 3, 73-110 Stargard Szczecinski, Poland”变更为“Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland ；ul. Podmiejska 3, Stargard 73-110, Poland ；ul. Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland” |
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