| 产品名称(中文) | 神经血管导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ASAHI Neurovascular Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝及附件组成，附件包括扭转器、定型针和插入器。导丝由芯丝和绕丝组成；芯丝由SUS304不锈钢材料制成；绕丝分为两段，一段由SUS316不锈钢材料制成，一段由铂镍合金材料制成；绕丝和远端芯丝涂有亲水涂层；300cm型产品芯丝近端涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所需使用的导管，或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所需使用的导管导引至目标部位而使用的导丝。 |
| 型号规格 | WAIN-CKI-10-200、WAIN-CKI-10-300 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031492 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771492 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-03-28 产品技术要求变化内容详见附页。 2019-05-22 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-09-14 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-22 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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