| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线图像密度评估软件 Breast Density Assessment Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括：图像分割、Quantra处理、病例处理、乳腺密度结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合Hologic和GE的特定数字化乳腺X射线设备使用，用于乳腺体积密度和面积密度的计算并按照类似BI-RADS的方式对乳腺致密度进行分类，以帮助放射科医师评估乳腺组织的致密度。 |
| 型号规格 | Quantra, 发布版本2.2.3 |
| 注册证编号 | 国械注进20152213702 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 生产地址 | 36 Apple Ridge Rd.,Danbury,CT USA 06810 |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152703702 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 2016-12-05 “注册人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA”变更为“注册人住所：250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 2017-03-16 生产地址由“35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA”变更为“36 Apple Ridge Rd., Danbury, CT USA 06810”。 2024-01-11 见变更对比表。 2024-06-06 注册人住所由250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA;变更为：600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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