| 产品名称(中文) | 外周血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Vascular Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Dynamic Renal外周血管支架系统由一支预安装球囊扩张支架和快速交换传送系统组成。支架体是由L605钴铬合金制成的。支架的近端有黄金标记，以改善其放射阻透性。整个支架的表面完全覆盖有一层非晶碳化硅(PROBIO)涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | Dynamic Renal外周血管支架系统适用于改善因肾脏动脉粥样化性狭窄而导致临床症状的患者的动脉内腔直径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130458 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180 Ackerstrasse 6，8180 Bulach，Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6，8180 Bulach，Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460458 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 2019-04-22 “注册人名称：Biotronik AG”变更为“注册人名称：Biotronik AG 百多力股份有限公司”。 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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