| 产品名称(中文) | 一次性使用血小板分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Platelet Protocol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺器、血小板组件(血小板收集袋，样品袋，血小板过渡袋，空气袋)，血浆收集袋，空气袋，分离杯，抗凝剂溶液管线，盐水补偿管路， 泵管， 血液过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品一次性使用，与MCS＋系列血细胞采集仪配合使用，血液经过离心分层和冲浪，由光学感知器探测并采集血小板，血液的其它成分则回输给人体。 血小板储存袋保存血小板时限为 5 天。 |
| 型号规格 | 997CF-E，0996E-00，996E2-00，997CF-E-CN，0996E-CN，996E2-CN |
| 注册证编号 | 国械注进20163100328 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术瑞士公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics S.A. |
| 注册人住所 | Signy Centre, Rue des Fléchères 6, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND |
| 生产地址 | PMT 727，Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 唯美(上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660328 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2016-05-03 “注册人住所:Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND；代理人住所:淮海中路1325号1103-1106室”变更为“注册人住所:Signy Centre, Rue des Fléchères 6, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”。 2017-01-13 见附页。 2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2023-10-07 原注册证内容：规格型号：997CF-E，0996E-00，996E2-00变更后的内容：规格型号：997CF-E，0996E-00，996E2-00，997CF-E-CN，0996E-CN，996E2-CN其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
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