| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interbody fusion cages |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器系统产品包括椎间融合器I型，II型，III 型，IV型，V型，VI型和VII型。 均由符合YY/T 0660标准中要求的PEEK材料制成，内含有符合GB/T 13810标准中要求的TC4 ELI钛合金显影丝。以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于胸腰椎椎间融合。适应症：脊柱退行性病变及脊柱不稳定、 因椎间盘切除后综合症而需要进行的翻修、 假关节或脊柱融合术失败、 退行性脊椎滑脱、 腰椎峡部裂型滑脱 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130148 |
| 注册人名称(英文) | bricon GmbH德国 BRICON 公司 |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 生产地址 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460148 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-07-16 1.生产地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany ”变更为“Eisenbahnstrasse 100, 78573 Wurmlingen, Germany”。 2.型号规格变化见型号规格变化对比表。 3.注册产品标准变化见医疗器械注册产品标准更改单。 4.注册人住所由“Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany ”变更为“Eisenbahnstrasse 100, 78573 Wurmlingen, Germany”。 5.注册人名称由“bricon GmbH”变更为“bricon GmbH德国 BRICON 公司”。 2020-11-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-05-30 “代理人名称：北京威联德骨科技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称：天津贝康医疗器械有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 2024-10-10 变更型号规格和产品技术要求，详见型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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