| 产品名称(中文) | 神经血管导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IVRガイドワイヤーⅡ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由绕丝、锥形芯丝构成，其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝，芯丝材料为SUS304不锈钢。WAIN-CKI-200、WAIN-CKI-300、WAIN-CKI-200-RC、WAIN-CKI-300-RC型号绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层，WAIN-CKI-200-BA、WAIN-CKI-200-BS型号绕丝表面和芯丝远端覆有下层涂层，其上覆有亲水涂层，芯丝表面近端(仅供300cm型)覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导丝是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管，或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于神经血管系统。 |
| 型号规格 | WAIN-CKI-200、WAIN-CKI-300、WAIN-CKI-200-RC、WAIN-CKI-300-RC、WAIN-CKI-200-BA、WAIN-CKI-200-BS |
| 注册证编号 | 国械注进20173031493 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社朝日インテック株式会社 |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771493 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2017-11-27 1.型号规格变更见附件1。 2.注册产品标准变更内容见标准更改单。 2018-06-27 “注册人名称：朝日インテック株式会社 ”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社 日本朝日英达科株式会社”。 2019-04-04 1. 增加型号规格：WAIN-CKI-200-BA 、WAIN-CKI-300-BA 、WAIN-CKI-200-BS、 WAIN-CKI-300-BS.2. 变更产品技术要求：详见附件3. 结构组成由“产品由绕丝、锥形芯丝构成，其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝，芯丝材料为SUS304不锈钢。绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层，芯丝表面近端（仅供300cm型）覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。”变更为“产品由绕丝、锥形芯丝构成，其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝，芯丝材料为SUS304不锈钢。WAIN-CKI-200、WAIN-CKI-300、WAIN-CKI-200-RC、WAIN-CKI-300-RC型号绕丝表面和芯丝远端覆有亲水涂层，WAIN-CKI-200-BA 、WAIN-CKI-300-BA 、WAIN-CKI-200-BS、 WAIN-CKI-300-BS型号绕丝表面和芯丝远端覆有下层涂层，其上覆有亲水涂层，芯丝表面近端（仅供300cm型）覆有聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。” 2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-06-14 产品技术要求变化对比表及说明详见附件。 2024-04-18 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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