| 产品名称(中文) | 血液加温仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Warmer for Blood Bags |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子加温控制装置、加温舱、盖板、操作盘和过热保护装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于全血和血液制品的有时间限制的加热；对深冻储藏的血浆进行解冻和有时间限制的加热；对造血干细胞进行解冻和有时间限制的加热；对非变性输注液体进行连续加热及保温。 |
| 型号规格 | Plasmatherm |
| 注册证编号 | 国械注进20162101979 |
| 注册人名称(中文) | 德国博科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Barkey GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Gewerbestr. 8, 33818 Leopoldshöhe, Germany |
| 生产地址 | Gewerbestr. 8, 33818 Leopoldshöhe, Germany |
| 代理人名称 | 安臻达（上海）生命科学有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区环科路 515 号 904 室 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162451979 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2017-03-09 “代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号 ”变更为“代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。 2018-12-19 “注册人名称：Barkey Gmbh & Co. KG”变更为“注册人名称：Barkey Gmbh & Co. KG 德国博科有限责任公司”。 2020-07-29 “代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人住所:北京市大兴区旧桥路25号院2号楼2层208”。 2024-04-30 代理人名称由:代理人名称：北京美德嘉华科技发展有限公司; 代理人住所由:代理地址：北京市大兴区旧桥路25号院2号楼2层208;代理人名称变更为:代理人名称：安臻达（上海）生命科学有限公司; 代理人住所变更为:代理地址：中国（上海）自由贸易试验区环科路 515 号 904 室 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
