| 产品名称(中文) | 耐高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA balloon catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成，涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM"亲水性涂层，球囊材料为聚酰胺PA12。球囊公称直径为1.1mm的产品的公称压力为7bar，额定爆破压力为17bar；球囊公称直径为1.5mm和2.0mm的产品的公称压力为11bar，额定爆破压力为20bar。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 110100480,110150480,110200480,150100480, 150150480,150200480,200100480,200150480, 200200480 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033384 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士爱思达克股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Acrostak (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | 施特格阿克大街14号；8409 温特图尔 Stegackerstrasse 14, 8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Stegackerstrasse 14, 8409 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 赫戴医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773384 |
| 批准日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2016-01-15 “代理人住所：北京市东城区东直门南大街14号保利大厦写字楼562室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。 2018-03-01 “注册人名称：Acrostak (Schweiz) AG；代理人名称：瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室 ”变更为“注册人名称：Acrostak (Schweiz) AG（瑞士爱思达克股份公司）；代理人名称：赫戴医疗器械 （上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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