| 产品名称(中文) | 胰岛素注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin pen needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针座，针帽，护套、密封垫和针管组成。 本产品为环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胰岛素注射笔配套使用，用于注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 5mm×31G、6mm×31G、8mm×31G 、4mm×32G。包装规格：100个/ 盒；14个/ 盒；7个/ 盒； |
| 注册证编号 | 国械注进20153142626 |
| 注册人名称(中文) | 迈德瑞有限公司(주)메덱셀 |
| 注册人住所 | 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, KOREA |
| 生产地址 | 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, KOREA |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153152626 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2019-04-02 “注册人名称：Medexel Co., Ltd；注册人住所：536-65，Kumkwang-Ri, Kumkmang-Myun Ansung-Si, Kyunggi-Do Republic of Korea；代理人名称：北京麦邦生物技术有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街180号509室”变更为“注册人名称：Medexel Co., Ltd. 迈德瑞有限公司；注册人住所：252，Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, KOREA；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2019-10-24 注册产品标准 “3.3 产品规格尺寸及针帽颜色”由“5mm X31G、6mm X31G、8mm X31G、4mm X32G 产品规格对应的针帽颜色分别为： 紫色，粉色，蓝色，黄色”变更为“5mm X31G、6mm X31G、8mm X31G、4mm X32G 产品规格对应的针帽颜色分别为： 橙色，紫色，天蓝色，青色”，详见附件注册产品标准更改单；生产地址由“536-65，Kumkwang-Ri, Kumkmang-Myun Ansung-Si, Kyunggi-Do Republic of Korea”变更为“252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, KOREA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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