| 产品名称(中文) | 皮肤激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dermatological Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机柜(闪光灯泵浦固体激光器、控制钮/键、显示器)、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光(波长755nm)和Nd:YAG激光(波长1064nm)；脉冲持续时间：在755nm，0.5-300ms可调，在1064nm，0.4-300ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光(波长755nm)；脉冲持续时间：在755nm，0.5-300ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在18mm探头，脉冲频率2Hz，能量密度20J/cm2时输出功率最大，其值为102W±10%；Nd:YAG激光：在10mm探头，脉冲频率1.5Hz，能量密度60J/cm2时输出功率最大，其值为70W±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | Elite+皮肤激光治疗仪的755nm波长激光适用于长期或永久的毛发减少、治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹。其1064nm波长激光适用于治疗良性血管性疾病、良性皮肤疾病、治疗良性色素性疾病、治疗皱纹和长期或永久脱毛。Apogee+皮肤激光治疗仪适用于长期或永久的毛发减少、治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹。 |
| 型号规格 | Elite+, Apogee+ |
| 注册证编号 | 国械注进20163090209 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛诺秀公司 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC |
| 注册人住所 | 美国麻省 01886 威斯福德卡丽斯路5号 |
| 生产地址 | 127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163240209 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1.结构组成由： 产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮／键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）和Nd:YAG激光（波长1064 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调，在1064 nm，0.4-300 ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在15 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度20 J/cm2时输出功率最大，其值为53 W±10%；Nd:YAG激光：在10 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度60 J/cm2时输出功率最大，其值为70 W±10%。 变更为： 产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮／键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）和Nd:YAG激光（波长1064 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调，在1064 nm，0.4-300 ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在18 mm探头，脉冲频率2 Hz，能量密度20 J/cm2时输出功率最大，其值为102 W±10%；Nd:YAG激光：在10 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度60 J/cm2时输出功率最大，其值为70 W±10%。 2.技术要求的变更详见产品技术要求变更对比表。 2019-08-15“注册人名称:美国 赛诺秀公司（Cynosure, Inc.);”变更为“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, LLC;”。 2021-12-13 生产地址由“美国麻省01886威斯福德卡丽斯路5号”变更为“127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA”。 2024-02-05 代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼 ;变更为：苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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