产品名称(中文)	皮肤激光治疗仪
产品名称(英文)	Dermatological Laser
结构及组成/主要组成成分	产品由主机柜(闪光灯泵浦固体激光器、控制钮/键、显示器)、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光(波长755nm)和Nd:YAG激光(波长1064nm)；脉冲持续时间：在755nm，0.5-300ms可调，在1064nm，0.4-300ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光(波长755nm)；脉冲持续时间：在755nm，0.5-300ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在18mm探头，脉冲频率2Hz，能量密度20J/cm2时输出功率最大，其值为102W±10%；Nd:YAG激光：在10mm探头，脉冲频率1.5Hz，能量密度60J/cm2时输出功率最大，其值为70W±10%。
适用范围/预期用途	Elite+皮肤激光治疗仪的755nm波长激光适用于长期或永久的毛发减少、治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹。其1064nm波长激光适用于治疗良性血管性疾病、良性皮肤疾病、治疗良性色素性疾病、治疗皱纹和长期或永久脱毛。Apogee+皮肤激光治疗仪适用于长期或永久的毛发减少、治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹。
型号规格	Elite+, Apogee+
注册证编号	国械注进20163090209
注册人名称(中文)	美国赛诺秀公司
注册人名称(英文)	Cynosure, LLC
注册人住所	美国麻省 01886 威斯福德卡丽斯路5号
生产地址	127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA
代理人名称	苏州赛诺秀医疗器械有限公司
代理人住所	苏州市阊胥路575号203、204-1室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20163240209
批准日期	2020-10-15
有效期至	2025-10-14
变更情况	2018-02-01 1.结构组成由：产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮／键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）和Nd:YAG激光（波长1064 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调，在1064 nm，0.4-300 ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在15 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度20 J/cm2时输出功率最大，其值为53 W±10%；Nd:YAG激光：在10 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度60 J/cm2时输出功率最大，其值为70 W±10%。变更为：产品由主机柜（闪光灯泵浦固体激光器、控制钮／键、显示器）、耦合光纤、手柄、脚控及手控开关组成。根据提供激光组合不同，分为Elite+和Apogee+二个型号。Elite+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）和Nd:YAG激光（波长1064 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调，在1064 nm，0.4-300 ms可调。Apogee+型含翠绿宝石激光（波长755 nm）；脉冲持续时间：在755 nm，0.5-300 ms可调。最大输出功率：翠绿宝石激光：在18 mm探头，脉冲频率2 Hz，能量密度20 J/cm2时输出功率最大，其值为102 W±10%；Nd:YAG激光：在10 mm探头，脉冲频率1.5 Hz，能量密度60 J/cm2时输出功率最大，其值为70 W±10%。 2.技术要求的变更详见产品技术要求变更对比表。 2019-08-15“注册人名称:美国赛诺秀公司（Cynosure, Inc.);”变更为“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, LLC;”。 2021-12-13 生产地址由“美国麻省01886威斯福德卡丽斯路5号”变更为“127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA”。 2024-02-05 代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼 ;变更为：苏州市阊胥路575号203、204-1室
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限

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