| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | oXiris Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心纤维(材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物+聚乙烯亚胺+接枝肝素)、外壳和顶盖(材料为聚碳酸酯)、密封材料(材料为聚氨酯)、管路(材料为增塑聚氯乙烯(PVC)及支架(材料为PETG)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。 |
| 型号规格 | oXiris Set |
| 注册证编号 | 国械注进20163100675 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450675 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2016-07-08 “代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 ”变更为“代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 2018-08-08 见产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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