| 产品名称(中文) | 微阵列基因芯片分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Affymetrix® GeneChip® Microarray Instrumentation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。(软件版本号：扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。 |
| 型号规格 | GCS 3000Dx v. 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20162220631 |
| 注册人名称(中文) | 昂飞公司 |
| 注册人名称(英文) | Affymetrix, Inc |
| 注册人住所 | 3450 Central Expressway Santa Clara CA 95051 USA |
| 生产地址 | 7 Gul Circle,#2M-01/08 Keppel Logistics Building Singapore 629563,Singapore |
| 代理人名称 | 英潍捷基(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400631延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2017-06-07 生产地址由“Building 2 677 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035”变更为“7 Gul Circle, #2M-01/08 Keppel Logistics Building Singapore 629563, Singapore”。 2018-05-10 “注册人名称:Affymetrix,Inc；注册人住所:3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051 ”变更为“注册人名称:Affymetrix,Inc 昂飞公司；注册人住所:3450 Central Expressway Santa Clara CA 95051 USA”。 2018-07-26 “代理人名称：昂飞申科贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号第7层第701（701-12&739-41）室 ”变更为“代理人名称：英潍捷基（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 ”。 2023-12-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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