| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Antiserum to Human Fibrinogen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是用高纯度人纤维蛋白原通过在兔子身上进行免疫反应而制成的液体血清，活性抗体浓度< 16.5 g/L；含防腐剂叠氮化钠 < 1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 1 × 2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2 ～8℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401896 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-06-24 适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System，BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、BN II System，BN ProSpec System”。说明书文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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