| 产品名称(中文) | γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（酶比色法）γ- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glutamyltransferase ver.2 (GGT-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)、甘氨酰甘氨酸、防腐剂、添加剂；试剂2：L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺、醋酸、稳定剂，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的γ-谷氨酰转肽酶的浓度。 |
| 型号规格 | 400 测试，1200测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404439 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2020-04-22 增加适用仪器，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-06-30 增加适用机型、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-09-01 1.包装规格由“400 测试，2×100测试，1200测试”变更为“400 测试，1200测试”；2.适用机型变更、产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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