| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白(IgM)抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1: 6×20 mL，试剂2: 6×8 mL；试剂1: 6×53 mL，试剂2: 6×20 mL；150测试；500测试；300测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404437 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 |
2020-03-31 产品说明书/技术要求文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
2020-06-01 包装规格由“试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL；试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL；150 测试；500测试。”变更为“试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL；试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL；150 测试；500测试；300测试。”；适用机型由“罗氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311全自动生化分析仪。”;变更为“罗氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自动生化分析仪。” 说明书和技术要求变化内容见变更对比表。
2021-10-09 适用仪器变更，说明书和产品技术要求中相关内容变更；具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-12-28 产品包装规格的变更，详见附件。产品说明书、技术要求内容的变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2024-01-30 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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