| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a-Amylase EPS Pancreatic(P-AMYLASE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶(微生物)、单克隆抗体(小鼠)、防腐剂；试剂3/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、4，6-亚乙基－麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆、尿液中胰淀粉酶浓度。 |
| 型号规格 | 200 测试，2×50测试，600测试，450测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404455 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2017-06-16 同意将产品有效期由18个月变更为15个月，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2020-05-14 同意变更的事项详见附件。 2022-05-19 增加适用仪器、产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-12-28 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-12-25 产品规格变更、产品技术要求及说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修改相应内容。 |
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