| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白A抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白A的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：6×20 mL，试剂2：6×8 mL；试剂1：6×53 mL，试剂2：6×20 mL；150 测试；500 测试；300 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404460 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2020-04-22 变更适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-10-09 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2022-11-29 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-01-30 技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2024-08-16 适用仪器变更及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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