| 产品名称(中文) | 肌红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C.f.a.s Myoglobin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：含化学添加剂及注明生物来源材料的牛血清白蛋白基质。分析物：肌红蛋白；非反应成分：牛血清白蛋白、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌红蛋白定量检测的校准。 |
| 型号规格 | 3 x 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404195 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2020-11-13 适用仪器变更以及说明书相关文字性变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相关内容。 2022-05-30 增加适用仪器。说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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