| 产品名称(中文) | 孕酮校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Progesterone Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 孕酮校准品(校准品1、校准品2)含孕酮，制备于处理后的人血清中。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 孕酮校准品在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪定量测定人血清和血浆中的孕酮时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶) Alinity :2瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 在≤﹣10℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404097 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402519号 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2019-06-21 1.增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。 2.产品英文名称由“ARCHITECT Progesterone Calibrators”变更为“Progesterone Calibrators”。 3.产品包装规格由“2瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶) Alinity :2瓶(3.0 mL/瓶)。” 4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2024-03-22 1. 储存条件变更，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
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