| 产品名称(中文) | 卵泡刺激素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FSH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1含有牛血清；校准品2含有FSH(人)，储存于牛血清中。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 卵泡刺激素校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素时，对卵泡刺激素项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶 (4 mL/瓶)；Alinity: 2瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404101 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402746号 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2019-07-15 1.增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。 2.产品英文名称由“ARCHITECT FSH Calibrators”变更为“FSH Calibrators”。 3.产品包装规格由“2瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶) Alinity :2瓶(3.0 mL/瓶)。“ 4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 |
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