| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体质控品Anti-HBe Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | 2瓶(8 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402329 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2017-12-04 原注册证内容：1）产品名称（英文名称）：ARCHITECT Anti-HBe Controls；2）预期用途：本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对系统的准确性和精密度进行验证。 变更后的内容：1）产品名称（英文名称）：Anti-HBe Controls；2）预期用途：本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。 增加适用机型，说明书和产品技术要求前后变化对比表见附件。 2020-10-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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