| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原校准品HBeAg Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品2含有重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 2瓶 (4 mL/瓶)；Alinity: 2瓶 (3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402090 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2017-12-20 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 2 瓶 (3.0 mL/瓶)”； 产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-11-02 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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