| 产品名称(中文) | 霉酚酸测定试剂盒（酶放大免疫测定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit® 2000 Mycophenolic Acid Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体/底物试剂 1，酶试剂 2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血浆中的霉酚酸进行体外定量分析。 |
| 型号规格 | 抗体/底物试剂 1：1×28 mL；酶试剂 2：1×14mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401153 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited. |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 缴费单位:西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2017-07-12 同意变更以下内容： （1）【适用机型】增加“全自动生化分析仪，型号：Viva-ProE”。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2018-12-13 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-01-24 “注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.；注册人住所：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States ”变更为“注册人名称：英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.；注册人住所：Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom”。 2019-04-18 产品货号由“6R919UL”变更为“6R619UL”。请注册人自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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