| 产品名称(中文) | 霉酚酸定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit® 2000 Mycophenolic Acid Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有霉酚酸(MPA)的水/牛血清白蛋白(BSA)基质，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于霉酚酸检测时的定标。 |
| 型号规格 | 定标液0 μg/mL：1×5 mL；定标液0.5 μg/mL：1×2 mL；定标液2 μg/mL：1×2 mL；定标液5 μg/mL：1×2 mL；定标液10 μg/mL：1×2 mL；定标液15 μg/mL：1×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401152 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited. |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 缴费单位:西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2017-07-12 同意变更以下内容： （1）【适用机型】增加“全自动生化分析仪，型号：Viva-ProE”。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-12-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-01-24 “注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.；注册人住所：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States ”变更为“注册人名称：英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.；注册人住所：Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom”。 2019-04-18 产品货号由“6R929UL”变更为“6R629UL”。请注册人自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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