| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测试卡（干化学检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1CNow+ Test Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗糖化血红蛋白抗体；结合抗体的偶联抗原和膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测试毛细血管(指尖血)全血样品中糖化血红蛋白的百分比(%A1C)。 |
| 型号规格 | 10次测试/盒；20次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 18~28℃保存，有效期为4个月；2~8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400875 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA |
| 生产地址 | 510 Oakmead Parkway, Sunnyvale, CA 94085, USA |
| 代理人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 代理人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2017-12-08 “代理人名称：北京安普生化科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区学院南路80号南楼403室”变更为“代理人名称：三诺生物传感股份有限公司；代理人住所：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”。 2021-04-13 1. 增加患者自测预期用途；2. 增加包装规格和适用机型；3. 增加新增规格的储存条件及有效期；4. 新增静脉全血样本类型；5. 产品说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-06-21 “注册人住所:7736 ZIONSVILLE RD INDIANAPOLIS, IN 46268,USA”变更为“注册人住所:4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。 |
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