| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg Qualitative II Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。阳性质控品含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad/ay)，储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的检测精密度及系统分析偏差进行验证。 |
| 型号规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400554 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本次申请为延续注册申请。 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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