| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M测定试剂盒（免疫比浊法）IgM Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | IgM试剂(猪抗人IgM)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清或血浆中的IgM浓度进行体外定量测定。 |
| 型号规格 | 5mL/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400908 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人住所 | P.O.Box 83,02101 Espoo,Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B,02200 Espoo,Finland |
| 生产地址 | P.O.Box 83,02101 Espoo,Finland；Koivu-Mankkaan tie 6 B,02200 Espoo,Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2020-06-16 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 |
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