| 产品名称(中文) | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS® FT3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FT3试剂条、FT3 SPR(固相管)、FT3质控品、FT3校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中游离的三碘甲状腺原氨酸(FT3)。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400887 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l' Orme - 69280 MARCY-L' ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 376, Chemin de l' Orme - 69280 MARCY-L' ETOILE - FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-28 同意变更的内容如下： （1）【生产地址】由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY L' ETOILE-France”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE – FRANCE”。 （2）【注册人住所】由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY L' ETOILE-France”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE – FRANCE”。 （3）产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2020-04-03 1、预期用途由“该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或EDTA抗凝）中游离的三碘甲腺原氨酸(FT3)。”变更为“该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中游离的三碘甲状腺原氨酸(FT3)。”2、产品说明书和技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。3、增加注册人中文名称，“生物梅里埃法国股份有限公司”。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 |
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