| 产品名称(中文) | 肌酐校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐，反渗透离子交换纯净水。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于肌酐(CRE)测定时的校准。 |
| 型号规格 | 10mL × 1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存(盖紧瓶盖)，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400496 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2017-11-13 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-24 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 |
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