产品名称(中文) | 凝血质控品(正常值) |
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产品名称(英文) | Technoclot Control N |
结构及组成/主要组成成分 | 由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成,这些单份血浆的凝血活性正态分布,从而使获得的凝血因子和抑制剂平均存在。含有稳定剂,但不包含抗菌添加剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 可用于:作为正常凝血活性范围内的筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Clauss)的精确控制。 |
型号规格 | 10×1mL,50×1mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2 ~ 8 ℃保存,有效期为24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20162400291 |
注册人名称(中文) | 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
注册人名称(英文) | Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H |
注册人住所 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria |
生产地址 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria |
代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2020-07-15 |
有效期至 | 2025-07-14 |
变更情况 | 2018-06-13 “注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2019-11-01 1、增加注册人中文名称:泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司。 2、适用仪器由“Technoclone CEVERON® alpha”变更为“拜恩: Compact X 、Compact XR、Thrombolyzer XRM;泰尼科隆: CEVERON® alpha”。 请注册人依据变更批件,自行修改产品说明书及标签。 2018-11-20 “代理人名称:武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2020-12-23 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 2022-05-06 1.变更适用机型,由“Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM;泰尼科隆:CEVERON® alpha”变更为“拜恩:Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS;泰尼科隆:CEVERON® alpha”。2.请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书中的相关内容。 |
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