| 产品名称(中文) | 凝血质控品（正常值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Technoclot Control N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成，这些单份血浆的凝血活性正态分布，从而使获得的凝血因子和抑制剂平均存在。含有稳定剂，但不包含抗菌添加剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 可用于：作为正常凝血活性范围内的筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Clauss)的精确控制。 |
| 型号规格 | 10×1mL，50×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2 ~ 8 ℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400291 |
| 注册人名称(中文) | 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H |
| 注册人住所 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria |
| 生产地址 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-15 |
| 有效期至 | 2025-07-14 |
| 变更情况 | 2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2019-11-01 1、增加注册人中文名称：泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司。 2、适用仪器由“Technoclone CEVERON® alpha”变更为“拜恩: Compact X 、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆: CEVERON® alpha”。 请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书及标签。 2018-11-20 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2020-12-23 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 2022-05-06 1.变更适用机型，由“Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆：CEVERON® alpha”变更为“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS；泰尼科隆：CEVERON® alpha”。2.请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书中的相关内容。 |
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