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当前位置: 首页 > 进口器械 > 凝血质控品(正常值) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 凝血质控品(正常值)
产品名称(英文) Technoclot Control N
结构及组成/主要组成成分 由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成,这些单份血浆的凝血活性正态分布,从而使获得的凝血因子和抑制剂平均存在。含有稳定剂,但不包含抗菌添加剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 可用于:作为正常凝血活性范围内的筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Clauss)的精确控制。
型号规格 10×1mL,50×1mL。
产品储存条件及有效期 2 ~ 8 ℃保存,有效期为24个月。
注册证编号 国械注进20162400291
注册人名称(中文) 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司
注册人名称(英文) Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H
注册人住所 Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
生产地址 Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
代理人名称 塞力斯医疗科技集团股份有限公司
代理人住所 武汉市东西湖区金山大道1310号
编码代号2018 6840IVD
管理类别
批准日期 2020-07-15
有效期至 2025-07-14
变更情况 2018-06-13 “注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2019-11-01 1、增加注册人中文名称:泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司。 2、适用仪器由“Technoclone CEVERON® alpha”变更为“拜恩: Compact X 、Compact XR、Thrombolyzer XRM;泰尼科隆: CEVERON® alpha”。 请注册人依据变更批件,自行修改产品说明书及标签。 2018-11-20 “代理人名称:武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2020-12-23 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 2022-05-06 1.变更适用机型,由“Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM;泰尼科隆:CEVERON® alpha”变更为“拜恩:Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS;泰尼科隆:CEVERON® alpha”。2.请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书中的相关内容。
数据更新时间:2024-11-21
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