| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Technoclot Reference |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成，这组血浆中的单份血浆的凝血活性属于正态分布，从而使获得的凝血因子和抑制剂平均分布。含有稳定剂，但不包含抗菌添加剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 可用于：建立筛查试验凝血酶原时间，纤维蛋白原的校准曲线。作为筛查试验凝血酶原时间(PT)，活化部分凝血活酶时间(APTT)，凝血酶时间(TT)和正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)的精度控制。 |
| 型号规格 | 10×1mL，50×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2 ~ 8 ℃，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400292 |
| 注册人名称(中文) | 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H |
| 注册人住所 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria |
| 生产地址 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria. |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-03 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2019-11-01 1、增加注册人中文名称：泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司。 2、适用仪器由“Behnk Elektronik Compact X”变更为“拜恩: Compact X 、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆: CEVERON® alpha”。 请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书及标签。 2018-11-21 “代理人名称:武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2020-12-25 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 2022-04-12 适用机型由“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆：CEVERON® alpha”变更为“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS；泰尼科隆：CEVERON® alpha”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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