| 产品名称(英文) | ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）DiaClon ABO/D+reverse grouping for patients |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡(DiaClon ABO/D+reverse grouping for patients)，共六个微柱，前三个微柱的凝胶介质中含有单克隆抗-A[A5细胞系]，抗-B[LM306/686(LB-2)细胞系]和抗-D[LHM59/20(LDM3)/175-2细胞系]，Ctl管为阴性对照管。另两个微管含有“中性”凝胶。保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于ABO血型的正定型和反定型以及RhD血型定型。本产品仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 112×12卡/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 18～25℃下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404087 |
| 注册人名称(中文) | 达亚美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaMed GmbH |
| 注册人住所 | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland |
| 生产地址 | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
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