| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS RUB IgM（RBM） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、固相管、阳性对照、阴性对照、校准品。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的风疹病毒IgM抗体(RBM)。 |
| 型号规格 | 30测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404074 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’ETOILE France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2016-09-28 具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 2017-01-12 “注册人住所:Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE；代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人住所:376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2018-02-02 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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