| 产品名称(中文) | 乳酸试纸（乳酸氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate Scout Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试纸条中含乳酸氧化酶≥0.1 mg；含不反应成分≥0.05 mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测指尖末梢新鲜毛细血管全血中乳酸浓度。 |
| 型号规格 | 大包装24+(24片/盒)；大包装48+(2×24片/盒)；大包装72+(3×24片/盒) |
| 产品储存条件及有效期 | -18～8℃保存，有效期：18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403264 |
| 注册人名称(中文) | 森斯莱博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH |
| 注册人住所 | Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY |
| 生产地址 | Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 2016-12-08 “代理人住所：北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 2017-09-04 包装规格由“24片/瓶”变更为“大包装24+（24片/盒）；大包装48+（2×24片/盒）；大包装72+（3×24片/盒）”。 产品英文名称由“Blood Lactate Test strip” 变更为“Lactate Scout Sensors”。 注册人名称由“EKF Senslab GmbH”变更为“SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”。 代理人名称由“北京柏彬医疗器械有限公司”变更为“宜得孚医疗器械（上海）有限公司”。 代理人住所由“北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。 请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、产品说明书、标签的相关内容。 2020-04-01 “注册人名称:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”变更为“注册人名称:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH 森斯莱博有限公司”。 2021-03-17 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”变更为“代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”。 2023-02-07 “代理人名称:宜得孚医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403” |
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