| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒（重氮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bilirubin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 咖啡因：2.1mmol/L；3，5-二氯苯基重氮盐：0.31 mmol/L；表面活性剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的总胆红素含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 x 15 mL TBILc(颜色实验)，试剂2(R2)：4 x 15 mL TBILb(空白实验)；试剂1(R1)：4 x 40 mL TBILc(颜色实验)，试剂2(R2)：4 x 40 mL TBILb(空白实验)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402487 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2022-03-28 1. 储存条件及有效期：“2～8℃避光保存，有效期24个月。”变更为“2～8℃避光保存，有效期12个月。”；2. 说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 |
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