| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic U1trasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含显示器、控制面板、台车)、探头、可选组件(黑白图像打印机、彩色图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、锂电池、ECG导联线、条码扫描仪)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断成像,各探头应用部位详见《产品技术要求》 |
| 型号规格 | EPIQ CVx |
| 注册证编号 | 国械注进20203060422 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington,98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington,98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2021-12-13 1、结构及组成由“产品由主机（含显示器、控制面板、台车）、探头、可选组件（黑白图像打印机、彩色图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、锂电池、ECG导联线）组成。 ”变更为“产品由主机（含显示器、控制面板、台车）、探头、可选组件（黑白图像打印机、彩色图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、锂电池、ECG导联线、条码扫描仪）组成。 ”2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-25 一、结构组成变更见结构组成变化对比表二、产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-07-11 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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