| 产品名称(中文) | 栓塞弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HydroCoil Embolic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电解脱弹簧圈，由线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈丝体由铂钨合金制成，有抗解脱丝，含有亲水性聚丙烯酸共聚物凝胶芯。电子束灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对颅内动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘实施血管内栓塞术。还可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133936 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 1.Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica;2.35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773936 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2017-05-19 “代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2019-08-23 “注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-19 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-30 1、生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA”变更为“1. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA；2. Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica；3. 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 2、型号、规格变更，详见型号、规格变更对比表。3、结构及组成中“涂有亲水聚合物涂层”变更为“含有亲水性聚丙烯酸共聚物凝胶芯”；“伽马灭菌”变更为“电子束灭菌”。4、适用范围中“该产品用于对颅内动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘤实施血管内栓塞术。”变更为“该产品用于对颅内动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘实施血管内栓塞术。”5、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2021-10-08 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-10-26 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, Ca, 92780, USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2024-02-18 一、产品中文名称由“栓塞系统”变更为“栓塞弹簧圈”。二、生产地址由“1. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA;2. Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica;3. 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656 USA”变更为“1.Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica;2.35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656 USA”。三、型号规格变更详见附件1型号规格变化对比表。四、产品技术要求变更详见附件2产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
