| 产品名称(中文) | 一次性使用双管喉罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LMA Supreme™ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双管喉罩是由充气阀、指示球囊、充气管、后板、充气罩囊、通气导管、牙垫、胃液引流导管路径、固定片以及导管接头组成。其中固定片和导管接头的材质为聚碳酸酯，其他部分材质为聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用双管喉罩用于在常规麻醉和急诊治疗中建立并维持气道控制，在预期或非预期困难气道情况下也可作为“抢救气道器械”使用。 |
| 型号规格 | 175030, 175040, 175050 |
| 注册证编号 | 国械注进20162084866 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath,Ireland |
| 生产地址 | Lot 19 & 1920, Industrial Zone Phase 1, Kulim Hi-Tech Park, Kulim, 09000 Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162664866 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-12-05 “注册人名称：Teleflex Medical”变更为“注册人名称：Teleflex Medical爱尔兰泰利福医疗有限公司”。 2019-01-31 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元; ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-07-10 原注册证中“型号、规格”由“LMA Supreme™ Size3, LMA Supreme™ Size4, LMA Supreme™ Size5”变更为“175030, 175040, 175050 ”，文字性变更。同时变更产品技术要求中相应内容，详见附件技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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