| 产品名称(中文) | 全自动模块式血液体液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer XN Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号：Ver.22.03)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析。 |
| 型号规格 | XN-10[B4] |
| 注册证编号 | 国械注进20162220775 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11314-2 Kitano，Noguchi-cho，Kakogawa，Hyogo 675-0011，Japan；262-11 Mizuashi，Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan. |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400775延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-12-06 1．生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11”； 2．结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver 00-19）组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver. 22）组成。”。 2021-09-28 软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08”，产品技术要求增加网络安全内容等，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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