| 产品名称(中文) | 颈椎人工椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Activ C Intervertebral disc prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其内有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于出现症状的颈椎椎间盘疾病;新鲜椎间盘软组织突出引起的椎管狭窄。可恢复椎间盘的高度和节段活动性。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133827 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AESCULAP AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463827 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2016-10-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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