| 产品名称(中文) | 一次性使用防针刺动静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Safety I.V. Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、针外壳、护针器、导管组合件、保护帽、排气接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立静脉或动脉通路。14~24G留置针导管可以与高达300psi的高压注射器一起使用。 |
| 型号规格 | 3042、3048、3050、3053、3055、3056、3057、3070、 3072、3073、3075、3076、3077、3078、3060、3062、3063、3065、3066、3067、3068、3080、3082、3083、 3085、3086、3087、3088 |
| 注册证编号 | 国械注进20163140093 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163150093 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2017-05-16 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-09-20 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-02-28 1.生产地址由“201 West Queen Street, Southington, CT, 06489 United States ”变更为“3042、3048、3050、3053、3055、3056、3057、3060、3062、3063、3065、3066、3067、3068生产地址：201 West Queen Street, Southington, CT, 06489 United States；3070、3072、3073、3075、3076、3077、3078、3080、3082、3083、3085、3086、3087、3088生产地址：Via Della Stazione 2, Latina Scalo, Latina 04100, Italy”; 2.技术要求变更见技术要求变更对比表。 2021-04-22 “注册人住所:201 West Queen Street, Southington, CT, 06489 United States”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis Minnesota 55442 USA”。 2021-09-18 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2024-05-23 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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