| 产品名称(中文) | 镍钛正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NT Orthodontic Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由符合GB 24627的镍钛合金加工而成，由Ni(54.5～57.0)、C(≤0.050)、Co(≤0.050)、Cu(≤0.010)、Cr(≤0.010)、H(≤0.005)、Fe(≤0.050)、Nb(≤0.025)、T+0(≤0.050)、Ti(余量)组成。本产品为Ⅱ型镍钛正畸丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙齿正畸，连接正畸装置，为畸形牙齿的正畸治疗提供矫正力。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171031 |
| 注册人名称(中文) | 德安科司股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentos Inc. |
| 注册人住所 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京庆北医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162631031 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称：Dentos Inc；代理人名称：北京迈创医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号11楼107、110-112、210室”变更为“注册人名称：Dentos Inc 德安科司股份有限公司；代理人名称：北京庆北医疗器械有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室”。 2019-09-02 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址和注册人住所，注册人名称变更。生产地址及注册人住所都由“41, Seongseo-ro68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea” 变更为“41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea”。注册人名称由“Dentos Inc”变更为“Dentos Inc.” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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