| 产品名称(中文) | 一次性使用注射笔用针头医薬品·ワクチン注入用針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座和针帽组成。一次性使用产品，采用电子束(EB)灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与注射笔配合使用,向人体皮下注射药物 |
| 型号规格 | TN*32504CC 、TN*32506CC 、TN*32508CC TN*32504CM 、TN*32506CM 、TN*32508CM |
| 注册证编号 | 国械注进20163142990 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1 |
| 生产地址 | 山梨县中巨摩郡昭和街筑地新居1727-1 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163152990 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2019-01-30 1. 产品技术要求变更，包括如下内容： （1）针筒侧长度的变更，详见附件变更对比表。 （2）产品结构图增加1个注释，结构未发生变化，详见附件变更对比表。 （3）原材料列表中补充粘合剂的原材料聚丙烯酸酯。 （4）改变灭菌方式，由γ射线灭菌变更为电子束（EB）灭菌。 2.产品说明书的变更，灭菌方式由γ射线灭菌变更为电子束（EB）灭菌。 2022-04-22 产品名称由：一次性胰岛素笔用针头医薬品·ワクチン注入用針变更为：一次性使用注射笔用针头医薬品·ワクチン注入用針适用范围由：本产品与胰岛素笔注射器配套使用，用于胰岛素皮下注射。变更为：本产品与注射笔配合使用,向人体皮下注射药物。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-06-01 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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